FAIQ BAHFEN, 099612322 D (2002) PROSPEK TANGGUNG GUGAT MUTLAK PRODUSEN DALAM PEREDARAN OBAT. Disertasi thesis, UNIVERSITAS AIRLANGGA.
|
Text (ABSTRAK)
gdlhub-gdl-s3-2007-bahfenfaiq-3454-dish08-k.pdf Download (570kB) | Preview |
|
|
Text (FULLTEXT)
gdlhub-gdl-s3-2007-bahfenfaiq-3454-dish08-3.pdf Download (2MB) | Preview |
Abstract
Pengertian tanggung gugat melukiskan suatu situasi yang menurut hukum seorang boleh menagih dan orang lain tunduk kepada penagihan. Pada awalnya tanggung gugat bermuara pada adanya unsur kesalahan, namun secara berangsur-angsur harus dijelajahi berdasarkan faktor risiko yang dialami. Obat dengan karakteristik yang khas pada hakekatnya digunakan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Penggunaan obat bertujuan bukan hanya untuk mengobati penyakit dan memulihkan kesehatan, tetapi juga digunakan untuk mencegah penyakit, meningkatkan kesehatan, dan mendiagnosa penyakit. Agar penggunaan obat berdaya guna dan berhasil guna sesuai dengan tujuan yang hendak dicapai, harus diambil langkah–langkah yang menyeluruh sebagai upaya dalam pencegahan dan penanggulangan bila timbul akibat yang tidak dikehendaki. Fakta yang ada menunjukkan seringkali terhadap obat yang beredar dilakukan berbagai intervensi oleh pemerintah dengan cara penarikan kembali dari peredaran dan pencabutan izin edar. Tindakan ini tidak diikuti dengan audit kerugian yang timbul pada masyarakat sebagai akibat dari penggunaan obat tersebut. Tidak dilakukannya audit tersebut disebabkan karena kuatnya pandangan bahwa tanggung gugat dalam peredaran obat hanya dikaitkan dengan ketentuan dalam peraturan perundang-undangan yang secara langsung mengatur masalah obat. Padahal berdasarkan hukum penyelesaian tanggung gugat atas obat yang beredar haws dilakukan sejalan dengan perkembangan ilmu hukum serta ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi. Ternyata ketentuan dalam peraturan perundang-undangan yang ketat terhadap obat yang beredar melalui standarisasi dan persyaratan tentang keamanan, mutu dan kemanfaatan tidak menutup kemungkinan terjadinya risiko yang tidak dikehendaki oleh pengguna obat. Risiko tersebut dapat terjadi karena penyalahgunaan atau penggunaan yang salah, atau merupakan akibat kesalahan yang ada pada kegiatan pada waktu produksi dan peredaran obat. Berdasarkan identifikasi terhadap pengaturan obat terdapat berbagai ketentuan yang bersifat universal. Ketentuan tersebut mencakup pertama adanya kewajiban memiliki izin edar sebelum obat diedarkan. Izin edar tersebut bertujuan bukan hanya sekedar untuk dipenuhinya persyaratan teknis administratif, tetapi juga mencakup keharusan dipenuhinya standar dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Kedua adanya kebebasan dalam memilih obat. Pada dasamya masyarakat dapat menentukan obat yang menjadi pilihannya, namun karena keterbatasan kemampuan pengetahuan masyarakat terdapat pembatasan terhadap cara memperoleh obat. Pembatasan tersebut tergantung kepada banyak faktor, antara lain mengenai penyakit yang diderita, daya tahan tubuh serta risiko yang mungkin timbul. Berdasarkan hal tersebut cara untuk memperoleh obat mempunyai hubungan yang kuat dengan penggolongan obat. Untuk mencegah akibat yang tidak dikehendaki, cara untuk memperoleh obat dapat dilakukan dengan 2 (dua) cara, yaitu : (1) Masyarakat dapat secara bebas memilih obat sesuai peruntukkannya. Obat yang dapat dipilih dalam hubungan ini adalah obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan bebas terbatas. (2) Masyarakat dapat memperoleh obat melalui bantuan tenaga kesehatan yang mempunyai keahiian dan kewenangan untuk itu. (3) Ketiga adanya pembatasan mengenai siapa yang boleh memproduksi dan mengedarkan obat. Dalam hubungan ini secara tegas dinyatakan bahwa produksi dan peredaran obat hanya dapat dilakukan oleh sarana kesehatan tertentu sesuai dengan tugas dan fungsinya. Sarana kesehatan tertentu tersebut harus memenuhi standar dan persyaratan mengenai tenaga, peralatan, sarana dan prasarana, dan prosedur yang harus dilakukan dalam proses kegiatan produksi dan peredaran obat. (4) Keempat adanya kewajiban yang berkaitan dengan informasi. Kewajiban memberikan informasi dalam leaflet, brosur, dan informasi yang diberikan harus jelas dan mudah dimengerti balk kepada tenaga kesehatan maupun masyarakat. Gugatan tanggung gugat oleh pengguna obat atau ahli warisnya dapat dilakukan berdasarkan a. pertama adanya unsur kesalahan dalam proses kegiatan produksi dan atau peredaran. b. Kedua adanya wanprestasi oleh produsen, penyalur atau penyerah. c. Ketiga adanya risiko yang timbul walaupun tidak ada unsur kesalahan dalam proses kegiatan produksi dan peredaran obat. Oleh karena itu gugatan tanggung gugat dalam peredaran obat mempunyai hubungan yang erat dengan perkembangan ilmu hukum, yaitu bidang hukum perdata. Tanggung gugat dalam produksi dan peredaran obat pada hakekatnya berawal dari adanya hubungan hukum antara pengguna obat dengan sarana kesehatan tertentu yang mempunyai tugas dan fungsi untuk menyerahkan obat. Sebagai konsekwensi logis dari hubungan hukum tersebut akan melahirkan berbagai hak dan kewajiban bagi para pihak. Penerapan tanggung gugat dalam produksi dan peredaran obat dapat disebabkan karena adanya unsur kesalahan atau dapat juga karena tanpa adanya unsur kesalahan. Dalam hal tanggung gugat disebabkan karena ada unsur kesalahan, gugatan harus didasarkan pada adanya perbuatan melanggar hukum dalam peredaran obat, yang mengakibatkan timbulnya kerugian karena penggunaan obat, sehingga ada hubungan sebab—akibat. Dengan demikian gugatan dapat diajukan berdasarkan perbuatan melanggar hukum, yang diatur dalam pasal 1365 KUHPerdata. Terhadap gugatan ini, produsen dapat menolak gugatan tersebut dengan menyatakan bahwa obat yang diproduksi dan diedarkan itu sudah memenuhi prosedur yang sudah distandarisasi, berdasarkan informasi yang sudah cukup, sudah ada izin edar, risiko yang timbul disebabkan karena adanya kontribusi unsur kelalaian dari penyalur, penyerah atau pengguna, atau karena kesalahan tenaga kesehatan dalam memilih macam obat, atau adanya unsur kesalahan dalam penggunaannya oleh pengguna. Dalam hal tanggung gugat yang didasarkan pada tanpa adanya unsur kesalahan, dikenal tanggung gugat absolut dan tanggung gugat mutlak, strict liability”. Pada penerapan tanggung gugat absolut, tidak dikenal adanya unsur alasan pemaaf dan batas jumlah ganti rugi yang harus ditanggung. Sudah barang tentu ini berarti bahwa penerapan tanggung gugat absolut menjadi tidak efisien, karena karakteristik obat yang memiliki sifat tertentu, ibaratnya seperti dua sisi dari satu mata uang. Di satu pihak berguna untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan, di lain pihak dapat menimbulkan risiko. Sehubungan dengan hal tersebut maka dalam hal gugatan yang didasarkan pada tanpa adanya unsur kesalahan dapat dilakukan berdasarkan tanggung gugat mutlak. Tanggung gugat mutlak mencakup tanggung gugat sepenuhnya, full strict liability , “foresight strict liability” ; dan/ atau limited hindsight strict liability . Tujuan diterapkannya asas tanggung gugat mutlak adalah dalam rangka memenuhi rasa keadilan, menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, kompleksitas sumber daya alam dan lingkungan hidup, serta mendorong untuk menginternalisasikan biaya atas risiko yang mungkin timbul. Pada tanggung gugat mutlak dapat dilakukan pembelaan oleh produsen serta batasan mengenai besamya jumlah ganti rugi. Pembelaan yang dapat diajukan oleh produsen dapat dilakukan dengan mengetengahkan jenis risiko, upaya pencegahan yang telah dilakukan, penggunaan ilmu pengetahuan dan teknik dalam proses kegiatan produksi dan peredaran obat. Sedangkan mengenai besarnya jumlah ganti rugi ditentukan berdasarkan presentase penderitaan yang diderita dan pembatasan mengenai jumlah tertentu yang dapat dihitung secara materiil. Dengan demikian tanggung gugat mutlak sudah saatnya untuk diterapkan dalam produksi dan peredaran obat. Keberadaan izin edar obat belum menjamin akan hapusnya tanggung gugat produsen dalam proses kegiatan produksi dan peredaran obat. Di samping itu produsen masih harus secara konsisten menerapkan prinsip jaga mutu terhadap obat yang diproduksi dan diedarkan, dan bahkan dapat juga terjadi risiko baru yang tidak dipertimbangkan sebelumnya akan muncul kemudian. Bertolak dari hal tersebut di atas, dalam upaya untuk mencegah dan menanggulangi risiko yang mungkin timbul sebagai akibat dari penggunaan obat, hams dilakukan berbagai upaya secara menyeluruh. Upaya tersebut meliputi pembentukan dana bersama. Upaya ini dilakukan karena untuk satu jenis obat dapat diproduksi dengan menggunakan nama dagang yang tidak sama dari beberapa produsen. Selain itu apabila terjadi risiko yang tidak dikehendaki, harus dilakukan penarikan kembali atas obat yang beredar, pencabutan izin edar serta audit terhadap kerugian yang diderita oleh masyarakat. Mengingat akan adanya ketentuan mengenai pembatasan terhadap tenaga kefarmasian yang boleh melakukan proses kegiatan produksi dan peredaran obat, maka harus dilakukan penataan kembali terhadap penilaian keahlian dan kewenangan tenaga yang bersangkutan. Penilaian tersebut dilakukan melalui adanya organ tertentu yaitu Konsil Farmasi dan lembaga Majelis Disiplin Tenaga Kefarmasian. Sebagai konsekwensi logis dari penerapan tanggung gugat mutlak ini sudah saatnya untuk dilakukan penataan kembali terhadap ketentuan yang ada dalam Kitab Undang-undang Hukum Perdata. Penataan kembali dilakukan sepanjang mengenai ketentuan yang berkaitan dengan hubungan hukum dalam peredaran obat, hak dan kewajiban para pihak, serta masalah tanggung gugat produsen dalam proses kegiatan produksi dan peredaran obat. </description
| Item Type: | Thesis (Disertasi) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Additional Information: | KKB KK-2 Dis. H. 08/03 Fai p | ||||||
| Uncontrolled Keywords: | Strict Liability, Law, Medicine, Disciplinary Law, and Pharmacy Law | ||||||
| Subjects: | K Law > K Law (General) > K1-7720 Law in general. Comparative and uniform law. Jurisprudence > K(520)-5582 Comparative law. International uniform law > K3601-3611 Medical legislation R Medicine > RA Public aspects of medicine > RA1-1270 Public aspects of medicine > RA1001-1171 Forensic medicine. Medical jurisprudence. Legal medicine R Medicine > RS Pharmacy and materia medica > RS1-441 Pharmacy and materia medica |
||||||
| Divisions: | 09. Sekolah Pasca Sarjana > Ilmu Hukum | ||||||
| Creators: |
|
||||||
| Contributors: |
|
||||||
| Depositing User: | Nn Dhani Karolyn Putri | ||||||
| Date Deposited: | 11 Oct 2016 04:12 | ||||||
| Last Modified: | 11 Jul 2017 19:45 | ||||||
| URI: | http://repository.unair.ac.id/id/eprint/32613 | ||||||
| Sosial Share: | |||||||
Actions (login required)
 |
View Item |