AHMAD SYAFI'I AFANDI, 050312635 (2007) PENGGUNAAN DIMETIL SULFOKSIDA (DMSO) SEBAGAI PELARUT UNTUK ANALISIS UJI BATAS "CEMARAN ORGANIK MUDAH MENGUAP" MENGGUNAKAN KROMATOGRAFI GAS. Skripsi thesis, UNIVERSITAS AIRLANGGA.

Preview	Text (ABSTRAK) gdlhub-gdl-s1-2008-afandiahma-9270-ff92_08-k.pdf Download (387kB) | Preview
Preview	Text (FULL TEXT) gdlhub-gdl-s1-2009-afandiahma-8699-ff92_08.pdf Download (2MB) | Preview

Abstract

Cemaran organik mudah menguap (Organic Volatile Impurities/OVI's) merupakan suatu bahan kimia yang digunakan atau terbentuk selama proses manufaktur dari bahan aktif farmasetik (active pharmaceutical ingredients/APIs), bahan tanlbahan dan produk obat. Cemaran organik mudah menguap dapat juga merupakan produk kontaminasi selama proses pengemasan, penvinlpanan dan atau selama proses pendistribusian/transportasi. Karena cemaran organik mudah menguap ini tidak memiliki efek teraupetik yang menguntungkan, dan dalam beberapa kasus malah dapat membahayakan kesehatan manusia dan lingkungan maka pada setiap bahan aktif farmasetika, bahan tambahan dan produk obat yang mengindikasikan adanya OVI's pada produk dalam proses manufakturnya hares dilakukan penelitian untuk nleyakinkan bahwa dalam produk farmasetika yanyo dihasilkan tidak terdapat OVI's, atau nlengandung OVI's namun dalam Batas-batas yang dapat diterima (Anonim 2004). Dengan akin dikeluarkannya perubahan dalam USP pada bab <467> tentang analisis uji batas cemaran dimana inti dari perubahan ini adalah adanva penggantian pada bab <467> dari Organic Volatile Impurities (OVI's) menjadi Residual Solvent, maka prosedur analisis yang akan dilakukan menjadi lebih luas, dari yang, sebelumnya analisis hanva dilakukan pada 5 macam pelarut vane tercantum dalam USP bab <467>, nantinya analisis akan dilakukan pada senula pelarut yang digunakan dalam proses manufaktur farmasetis. Instrumen yang Umum digunakan untuk analisis uji batas cemaran organik mudah menguap adalah kromatografi gas dengan kolom tertentu sesuai dengan metode yang digunakan, dan pelarut yang umum digunakan adalah air. Dalam suatu penelitian dikctahui bahwa tekanan balik van, disehahkan olch penguapan air dalam injektor (-Back flush) sangat besar, sehingga akan meningkatkan resiko kerusakan kolom dan terbentuknva peak palsu pada kromatogram yang dihasilkan. Dari data ini dapat disimpulkan bahwa pemilihan jenis kolom Kromatograti dan pelarut non air menjadi sangat panting. Dalam pcnenelitian ini, akan diteliti kemampuan dari Dimetil Sulfoksida (DMSO) sebagi pelarut Untuk analisis uji batas cemaran dari beberapa pelarut organik. Instrumen yang digunakan adalah Kromatografi Gas (KG) dengan menggunakan kolom Kapiler HP 5 (5 % Phenyl 95 % Methyl polysiloxane) dengan panjang 30m, diameter dalam 0,32mm, tebal film 0,25 µm. Berdasarkan International Conference on Harmorlization (ICH). analit yang akan diperiksa dalam penelitian ini merupakan pelarut dari kelas II (metanol, kloroform n-heksana, dan 1,4 dioksan). dan pelarut kelas III (aseton). Dimetil Sulfoksida sendiri merupakan salah satu pelarut dari kelas III, sehingga secara farmakologis pelarut ini aman digunakan karma memiliki efek toksik yang rendah pada manusia dan tidak membahayakan lingkungan. Sedangkan validasi yang dilakukan adalah uji selcktititas dan uji batas deteksi, sesuai dengan persyaratan validasi untuk uji batas dalam United States of Pharmaucope (USP). Tahap pertama yang dilakukan adalah penyiapan larutan baku induk dan larutan bake kerja. Kemudian dilakukan optimasi kondisi Kromatografi Gas. Setelah didapatkan kondisi optimun pemisahan analit, dilakukan uji selektivitas dari masing masing analit dan campuran analit. Tahap herikutnya adalah pembuatan larutan analit untuk analisis uji batas deteksi. Uji Batas deteksi juga dilakukan pada kondisi optimum yang telah didapatkan. Dari penelitian yang telah dilakukan, didapatkan data harga resolusi dari masing¬masing analit yakni 6,98 (metanol – aseton), 21,0 (aseton – n-heksana), 6,26 (n-heksana – kloroform), 3,15 (kloroform – pengotor n-heksana), 35,0 (pengotor n-heksana – 1,4 dioksan), dan 10,6 (1,4 dioksan – dimetil sulfoksida). Dari harga resolusi yang didapatkan, dapat disimpulkan bahwa selektivitas telah memenuhi persyaratan (R ≥ 1). Scdangkan harga batas deteksi dari masing-masing analit (dalam ppm) masing-masing adalah 0,184 (metanol), 1,331 (aseton), 0.715 (n-heksana), 35,0 (kloroform), dan 6,277 ( 1.4 dioksan).

Actions (login required)

View Item