ANDHYKA BUDHY SANJAYA, 059711946
(2003)
STUDI BIOAVAIBILITAS SPIRAMISIN DALAM TABLET SPIRAMISIN GENERIK DENGAN PRODUK INOVATOR.
Skripsi thesis, UNIVERSITAS AIRLANGGA.
Abstract
Telah dilakukan uji bioavailabilitas Spiramisin (SPM) dalam tablet Spiramisin Generik (1) dengan produk pembandinglinovator (R) menggunakan data plasma.
Penelitian dilakukan terhadap 12 orang sukarelawan pria sehat (usia 21-40 tahun; berat badan 50-57 kg) menggunakan rancangan percobaan randomized complete cross over. Setiap subyek mendapat dua kali perlakuan dengan waktu pembersihan obat selamal minggu. Setiap subyek diberi dua tablet spiramisin dan setiap tablet mengandung 500 mg spiramisin,
Cuplikan darah diambil pada waktu 0,0; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 6,0; 8,0; 10,0; 24,0 jam setelah pemberian obat. Setelah pendiaman selama 0,5-1,0 jam, sampel darah disentrifoge dengan kecepatan putaran 2500 rpm selama 15 menit, dan plasma sampel dipisahkan. 0,5 ml plasma kemudian diekstraksi dengan 2,0 ml k1orofonn pada pH 4,5, Setelah fase klorofonn diuapkan, sampel kering dilarutkan dalam metanol dan kemudian sebanyak 100 j.l.1 sampel disuntikkan kedalam kolom KCKT (Kromatografi Cair Kinetja Tinggi) dengan kondisi alat . kolom fase sungsanglterbalik ET 125/4 NUCLEOSIL 120-5 C8, suhu kolom 30Q C, Fase gerak asetonitril : asam fosfat pH 2,5 30: 70 v/v , kecepatan aliran 0,8 ml/menit dan detektor UV diatur pada panjang gelombang 241 nm.
Parameter bioavailabilitas yang diperoleh yaitu : t maks (1) = 2 -4 jam, t maks (R) = 2 -4 jam; C maks (1) 0,619 5,103 Jlglml, C maks (R) = 0,582 5,818 Jlglml; Area bawah kurva (AUCO.24) (1) = 4,334 -48,424 j.l.gjarnlml, AUCO.24 (R) = 5,012 -46,017 j.l.g.jam/mJ; dan bioavailabilitas relatif = 76,13 126,45%. Hasil uji statistik (uji t-berpasangan) untuk parameter t maks, C maks, dan AUCO.24 tidak menunjukkan perbedaan yang bennakna antara tablet (1) dengan tablet (R) (P 0,05; db II), sehingga dapat dikatakan bahwa kedua produk tersebut bioekivalen. (Ritschel W.A,,1992)
Actions (login required)
 |
View Item |
